2021湘军会｜第一届制药湘军技术论坛圆满落幕

  中国医药行业已加速进入转型升级的历史时期，“仿制药都做不好”的时代结束了，伴随而来的是改良型新药和创新药研发领域的突飞猛进，国际市场也向中国制药打开大门，药品生产技术、质量管理水平、药物研发能力都在面临前所未有的挑战和成长机会。

  湖南省药学会制药工业专业委员会将通过打造制药湘军技术论坛、引进全国性技术大会和名师名课、开办学历提升班等项目，实现“服务省内制药技术人员，赋能省内制药企业发展”之愿景，助力制药湘军在行业新时期找准定位、奋发向上，为中国制药工业发展贡献力量。

（论坛重播及照片回顾）

生产质量论坛：

制药工业固体制剂新技术&发展趋势

托马斯·戴维  德国诺脉科制药科技集团中国公司副总经理兼产品总监

  托马斯·戴维先生阐述了口服固体制剂在制药行业中的霸主地位，分享了降低运行成本、更小批量化、数字化、定制化等固体制剂的发展趋势，垂直布局厂房、研发生产共线、个人定制化药物等固体制剂的新技术与发展方向。

质量 智能 安全---GMP质量体系数字化的国际视角解析与前瞻

毕瑞凤   外企高管、从事制药行业近30年

  药品生产和配送需要一套减少人为差错，降低质量成本的管理系统，毕瑞凤女士分享了质量体系与质量文化建设的意义与方向，讲解了质量体系成熟度的评估标准，并从智能与安全两个维度说明了质量体系如何满足并助推制药企业生产需求。

共融共生共建 中药智能制造研究进展

刘雪松  研究员、博士生导师、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长

  刘雪松先生讲述了新兴交叉学科产生、互联网医院普及、中医药现代化等中药大健康行业未来发展趋势，从制药行业技术发展历程，阐述了中药材种植智慧与溯源、中药生产自动化控制、数据采集与监控系统等智能制造关键技术在中药全产业链中的重要意义，并分享了智能化助推中药行业转型升级的典型案例。

新形势下传统药企的生存之道

谭宏宇  中药学硕士、国内药品GMP专家、NMPA高级研修学院客座讲师

  药品监管制度改革的终极目标，是解决我国药品科技创新支撑不够、上市产品质量与国际先进水平存在差距的问题。谭宏宇先生表示，精益化质量管理体系是生产优质低价药品的唯一选项，是药企高效运行的基本保障，同时，先进的技术与精良的装备能助力精益化管理体系的高效运行。“多快好省”是强者的生存之道，技术创新才是竞争发展的硬核支撑。

药物研发论坛：

药品研发质量管理体系建立和实施

李永康  知名药业高管、NMPA高研院特邀培训专家

  MAH的企业类别、功能定位和质量管控覆盖度；药品研发质量管理体系建立顶层设计原则、如何准确划分三阶段、如何鉴定分界线；研发QA的职责如何准确划分与鉴定；如何快速合规的建立研发质量的文件系统……李永康先生从10个主题方向讲述了药品研发质量管理体系的建立和实施。

DNA反应性（致突变）杂质研究

刘国柱  长沙晨辰医药科技有限公司总经理、分析化学博士、高级工程师

  刘国柱先生从法规合理与企业合理两个角度，并结合实际案例，讲述了DNA反应性（致突变）杂质的控制策略；并从某API测定某基因毒性杂质与某API测定基因毒性杂质环氧丙醇的案例中分享了DNA反应性（致突变）的方法开发。

改良型新药研发与新型药物递送系统

张海龙  博士、NMPA高级研修学院讲师、长沙晶易医药科技有限公司副总经理

  张海龙先生分享了改良型新药的分类与新型药物递送系统，并以非诺贝特、阿比特龙、二甲双胍、托法替布为例，阐述了创新制剂改良应用；以卡泊三醇倍他米松、双氯芬酸依泊胺、洛索洛芬钠为例，阐述了外用制剂改良之路；以普萘洛尔、噻吗洛尔为例，阐述了给药途径改良。

复杂无菌制剂的研发案例分享

Venugopal Kolachina  博士、上海博志研新药物技术有限公司制剂服务中心高级总监

  Venugopal Kolachina先生分享了复杂药物与注射剂的分类，并从两性霉素B脂质体、灭菌对水凝胶的影响、蔗糖铁注射液同质性证明等实际案例，讲述了复杂注射剂生物等效性的证明方法与研发中的挑战。在复杂注射剂的仿制开发中存在许多独特的复杂性和技术壁垒，成功开发复杂注射剂至关重要的部分在于获得药物递送、稳定性、生物等效性、安全性与监管批准等因素。